Структура проведения
клинического исследования:
Выделяют 4 фазы (этапа) клинических исследований:
- Фаза 1 – проверка механизма действия (длительность: от нескольких месяцев до 1 года): в исследование включается небольшая группа здоровых добровольцев. Участникам увеличивают дозы препарата, начиная с минимальной и до максимально допустимой. В группу обычно не входят фертильные женщины.
- Фаза 2 – проверка действия на заданную цель (длительность: от нескольких месяцев до 2 лет): группа пациентов по заболеванию увеличивается, в течение этой фазы определяется краткосрочная безопасность лекарственного препарата, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.
- Фаза 3 – на этом этапе новые препараты сравниваются с тем, что уже применяется в медицинской практике. Если стандартное лечение недоступно, препарат проверяется на плацебо (сахарные таблетки). Участники распределяются случайным образом, этот метод называется рандомизацией, он помогает избежать предвзятости исследователей и гарантирует, что выбор человека или другие факторы не повлияют на результат исследования. Министерство Здравоохранения РФ принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, позволяющего вывести его на рынок.
- Фаза 4 – на этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Этот этап необходим, даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены.
Сперва мы предлагаем пациенту участие в клиническом исследовании при наличии определенного диагноза. Затем предоставляем документацию и проводим беседу, в которой подробно объясняем, в чем заключается клиническое исследование, какое лечение проводим, какие процедуры нужны для участия в исследовании.
При наличии заинтересованности, пациент подписывает информированное согласие на участие в нашем исследовании.
Проводим необходимые подготовительные процедуры перед началом лечения: дополнительные анализы крови или инструментальные исследования. Начинаем непосредственно лечение после проведения подготовительных процедур.
В процессе лечения рентгенологи регулярно оценивают результаты лечения с помощью высокоточной компьютерной томографии.
Онколог тщательно мониторит состояние пациента и побочные эффекты, назначает сопутствующее лечение, консультирует пациента относительно предстоящих процедур и планирует визиты пациента в клинику.
